國辦發〔2016〕8号

各省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府，國務院各部委、各直屬機構：
　　開(kāi)展仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價（以下簡稱一緻性評價）工作(zuò)，對提升我國制(zhì)藥行(xíng)業整體(tǐ)水(shuǐ)平，保障藥品安全性和(hé)有(yǒu)效性，促進醫(yī)藥産業升級和(hé)結構調整，增強國際競争能力，都具有(yǒu)十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》（國發〔2015〕44号），經國務院同意，現就開(kāi)展一緻性評價工作(zuò)提出如下意見：
　　一、明(míng)确評價對象和(hé)時(shí)限。化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥，凡未按照與原研藥品質量和(hé)療效一緻原則審批的，均須開(kāi)展一緻性評價。國家(jiā)基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上(shàng)市的化學藥品仿制(zhì)藥口服固體(tǐ)制(zhì)劑，應在2018年底前完成一緻性評價，其中需開(kāi)展臨床有(yǒu)效性試驗和(hé)存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一緻性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
　　化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的其他仿制(zhì)藥，自首家(jiā)品種通(tōng)過一緻性評價後，其他藥品生(shēng)産企業的相同品種原則上(shàng)應在3年內(nèi)完成一緻性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
　　二、确定參比制(zhì)劑遴選原則。參比制(zhì)劑原則上(shàng)首選原研藥品，也可(kě)以選用國際公認的同種藥品。藥品生(shēng)産企業可(kě)自行(xíng)選擇參比制(zhì)劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內(nèi)未提出異議的，藥品生(shēng)産企業即可(kě)開(kāi)展相關研究工作(zuò)。行(xíng)業協會(huì)可(kě)組織同品種藥品生(shēng)産企業提出參比制(zhì)劑選擇意見，報食品藥品監管總局審核确定。對參比制(zhì)劑存有(yǒu)争議的，由食品藥品監管總局組織專家(jiā)公開(kāi)論證後确定。食品藥品監管總局負責及時(shí)公布參比制(zhì)劑信息，藥品生(shēng)産企業原則上(shàng)應選擇公布的參比制(zhì)劑開(kāi)展一緻性評價工作(zuò)。
　　三、合理(lǐ)選用評價方法。藥品生(shēng)産企業原則上(shàng)應采用體(tǐ)內(nèi)生(shēng)物等效性試驗的方法進行(xíng)一緻性評價。符合豁免生(shēng)物等效性試驗原則的品種，允許藥品生(shēng)産企業采取體(tǐ)外溶出度試驗的方法進行(xíng)一緻性評價，具體(tǐ)品種名單由食品藥品監管總局另行(xíng)公布。開(kāi)展體(tǐ)內(nèi)生(shēng)物等效性試驗時(shí)，藥品生(shēng)産企業應根據仿制(zhì)藥生(shēng)物等效性試驗的有(yǒu)關規定組織實施。無參比制(zhì)劑的，由藥品生(shēng)産企業進行(xíng)臨床有(yǒu)效性試驗。
　　四、落實企業主體(tǐ)責任。藥品生(shēng)産企業是一緻性評價工作(zuò)的主體(tǐ)，應主動選購參比制(zhì)劑開(kāi)展相關研究，确保藥品質量和(hé)療效與參比制(zhì)劑一緻。完成一緻性評價後，可(kě)将評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請(qǐng)程序，一并提交食品藥品監管部門(mén)。國內(nèi)藥品生(shēng)産企業已在歐盟、美國和(hé)日本獲準上(shàng)市的仿制(zhì)藥，可(kě)以國外注冊申報的相關資料為(wèi)基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上(shàng)市，批準上(shàng)市後視(shì)同通(tōng)過一緻性評價；在中國境內(nèi)用同一生(shēng)産線生(shēng)産上(shàng)市并在歐盟、美國和(hé)日本獲準上(shàng)市的藥品，視(shì)同通(tōng)過一緻性評價。
　　五、加強對一緻性評價工作(zuò)的管理(lǐ)。食品藥品監管總局負責發布一緻性評價的相關指導原則，加強對藥品生(shēng)産企業一緻性評價工作(zuò)的技(jì)術(shù)指導；組織專家(jiā)審核企業報送的參比制(zhì)劑資料，分期分批公布經審核确定的參比制(zhì)劑目錄，建立我國仿制(zhì)藥參比制(zhì)劑目錄集；及時(shí)将按新标準批準上(shàng)市的藥品收入參比制(zhì)劑目錄集并公布；設立統一的審評通(tōng)道(dào)，一并審評企業提交的一緻性評價資料和(hé)藥品注冊補充申請(qǐng)。對藥品生(shēng)産企業自行(xíng)購買尚未在中國境內(nèi)上(shàng)市的參比制(zhì)劑，由食品藥品監管總局以一次性進口方式批準，供一緻性評價研究使用。
　　六、鼓勵企業開(kāi)展一緻性評價工作(zuò)。通(tōng)過一緻性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會(huì)公布。藥品生(shēng)産企業可(kě)在藥品說明(míng)書(shū)、标簽中予以标注；開(kāi)展藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度試點區(qū)域的企業，可(kě)以申報作(zuò)為(wèi)該品種藥品的上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)，委托其他藥品生(shēng)産企業生(shēng)産，并承擔上(shàng)市後的相關法律責任。通(tōng)過一緻性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以适當支持，醫(yī)療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通(tōng)過一緻性評價的生(shēng)産企業達到3家(jiā)以上(shàng)的，在藥品集中采購等方面不再選用未通(tōng)過一緻性評價的品種。通(tōng)過一緻性評價藥品生(shēng)産企業的技(jì)術(shù)改造，在符合有(yǒu)關條件的情況下，可(kě)以申請(qǐng)中央基建投資、産業基金等資金支持。
　　各地區(qū)、各有(yǒu)關部門(mén)要高(gāo)度重視(shì)，組織引導藥品生(shēng)産企業積極參與，科學規範開(kāi)展一緻性評價相關工作(zuò)。食品藥品監管總局要會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)加強指導，落實相關配套政策，共同推動一緻性評價工作(zuò)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月6日